Objectif

Comparer l’efficacité et la tolérance de Dexeryl crème émolliente versus Trolamine dans la prise en charge de l’érythème post-radiothérapie.

Étude

Étude de phase III, monocentrique, randomisée (contro-latérale), en double aveugle Dexeryl crème émolliente versus Trolamine 0,67% (produit référent).

Population

80 patients adultes randomisés : 70 cancers du sein/10 cancers ORL.

Posologie

3 applications quotidiennes.

Durée

Durée de 12 semaines : 3 applications par jour pendant les 6 premières semaines de radiothérapie puis 6 semaines après son arrêt.​

Critère d’évaluation principal

Aspect trophique des surfaces cutanées traitées à J42 (fin de radiothérapie) évalué par signes cliniques (douleur, érythème, exulcération, exsudation) à l’aide d’une échelle semi-quantitative avec 4 scores (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) et d’une échelle visuelle analogique évaluant l’aspect trophique global de la peau (0 : lésion cutanée - 100 : pas de lésion cutanée).​

Critères d’évaluation secondaires

Présentation clinique des surfaces cutanées traitées à J7, J14, J21, J28, J35 et J84 (mêmes paramètres que ceux à J42).​
Délai moyen d’apparition des premières lésions cutanées.​
Efficacité du traitement évaluée par le patient à l’aide d’une échelle visuelle analogique.​
Temps moyen de disparition des lésions cutanées entre J42 et J84.​
Acceptabilité et facilité d’utilisation des deux traitements évalués sur J7, J42 et J84 selon 3 axes : facilité d’application, qualité de pénétration et sensation après application.​
Évaluation finale des traitements sur J84 selon 5 axes : efficacité du traitement, tolérance du traitement, échec du traitement en termes de non-observance, inefficacité et événements indésirables, préférence pour l’un des traitements et hyperpigmentation résiduelle.

Tolérance

La tolérance est satisfaisante pour les deux produits.

Conclusion

Réduction significative de la sévérité des érythèmes liés aux rayons.